О принятии мер реагирования по фактам реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований

О принятии мер реагирования по фактам реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований

В соответствии с полномочиями, предоставленными законодательством, Управлением рассматриваются документированные материалы, поступающие из УФСКН РФ по Пензенской области по вопросам нарушений при продаже лекарственных средств. На основании наличия в поступивших материалах, сведения о событиях административных правонарушениях, должностные лица Управления возбуждают дела об административных правонарушениях, проводят административные расследования. По окончанию расследований при получении необходимых доказательств составляются протоколы об административных правонарушениях в отношении виновных должностных и юридических лиц. Эти протоколы направляются в суды для рассмотрения и вынесения решений.

Наиболее часто фиксируются следующие факты:

— продажа лекарственных препаратов без рецепта  врача, что зафиксировано в протоколе осмотра помещения и подтверждается кассовым чеком с указанием проданного товара и объяснениями  фармацевта, покупателя, понятых;

—  хранение лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, с нарушением установленного порядка.

—  реализация лекарственных средств, в том числе кодеиносодержащих, без упаковок и без инструкций по применению;

Пункт 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) и статья 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах) относят фармацевтическую деятельность к перечню видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее по тексту — Положение о лицензировании).

Пункт 5 Положения предусматривает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д» пункта 4 данного Положения о лицензировании.

Согласно подпункту «в» пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Противоправные действия, документально зафиксированные в аптеках и аптечных пунктах должностными лицами контролирующих органов в присутствии понятых, квалифицируются как грубые нарушения лицензионных требований, на основании чего в соответствии с полномочиями,  предоставленными статьей 28.3 Кодекса об административных правонарушениях, должностными лицами Управления были составлены протоколы об административных правонарушениях предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.