РОСПОТРЕБИНФОРМ

О принятии мер реагирования по фактам реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований

О принятии мер реагирования по фактам реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований

В соответствии с полномочиями, предоставленными законодательством, Управлением рассматриваются документированные материалы, поступающие из УФСКН РФ по Пензенской области по вопросам нарушений при продаже лекарственных средств. На основании наличия в поступивших материалах, сведения о событиях административных правонарушениях, должностные лица Управления возбуждают дела об административных правонарушениях, проводят административные расследования. По окончанию расследований при получении необходимых доказательств составляются протоколы об административных правонарушениях в отношении виновных должностных и юридических лиц. Эти протоколы направляются в суды для рассмотрения и вынесения решений.

Наиболее часто фиксируются следующие факты:

— продажа лекарственных препаратов без рецепта  врача, что зафиксировано в протоколе осмотра помещения и подтверждается кассовым чеком с указанием проданного товара и объяснениями  фармацевта, покупателя, понятых;

—  хранение лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, с нарушением установленного порядка.

—  реализация лекарственных средств, в том числе кодеиносодержащих, без упаковок и без инструкций по применению;

Пункт 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) и статья 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах) относят фармацевтическую деятельность к перечню видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее по тексту — Положение о лицензировании).

Пункт 5 Положения предусматривает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д» пункта 4 данного Положения о лицензировании.

Согласно подпункту «в» пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Противоправные действия, документально зафиксированные в аптеках и аптечных пунктах должностными лицами контролирующих органов в присутствии понятых, квалифицируются как грубые нарушения лицензионных требований, на основании чего в соответствии с полномочиями,  предоставленными статьей 28.3 Кодекса об административных правонарушениях, должностными лицами Управления были составлены протоколы об административных правонарушениях предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

 

 

You need to log in to vote

The blog owner requires users to be logged in to be able to vote for this post.

Alternatively, if you do not have an account yet you can create one here.

Яндекс.Метрика